Doplněk stravy nebo lék

Doplněk stravy nebo lék

Doplňky stravy jsou již běžnou součástí výživy sportovců, a to jak rekreačních tak výkonnostních. Nyní se však chystá nová legislativní vyhláška, která by měla reklamu na doplňky stravy velmi výrazně omezit, stejně jako rádoby "bombastické" texty, které ji velmi často provází. Dočkáme se tedy toho, že budou i doplňky stravy testovány na to, zda opravdu fungují a jestli je jejich etiketou deklarovaný účinek opravdu pravdivý? Na to si musíme ještě počkat. Nyní se podívejme, jak se vlastně doplňky stravy od léků liší a čím jsou právě ony výjimečné.

Doplňek stravy nebo lék

Doplňky stravy mají určitě zcela opodstatněné a téměř nezastupitelné místo v prevenci, při nadměrné fyzické a duševní námaze, u všech sportů (kondičním, výkonnostním i vrcholovém), při redukčních dietách a stavech s omezeným příjmem potravy, při stavech podvýživy. V případě zdravotních problémů a onemocnění, ať už akutního či chronického rázu, by měl člověk požádat o pomoc lékaře a sáhnout po předpisu na lék.

V procesu uvádění na trh mají doplňky stravy a léky odlišný schvalovací proces:

Doplňky stravyLék podléhá přísné registraci národního, resp. evropského regulátora podpořené výsledky klinických studií. Musí obsahovat příbalový leták s přesným uvedením složení, kontraindikací, vedlejšími a nežádoucími účinky. U doplňků stravy se vyžaduje pouze to, aby výrobce doložil SZÚ, že v přípravku – který je posuzován jako potravina – nejsou toxické látky a že obsahuje látku, která je uvedena na obalu. Nesleduje se však, zda je deklarovaná látka v přípravku obsažena v deklarovaném a konstantním množství a ani to, zda je opravdu účinná a také bezpečná.

Léčivy se rozumí léčivé látky nebo jejich směsi a nebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky. Léčivým přípravkem je jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí a zvířat; lze ji podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí. Léčivou látkou se rozumí jakákoliv látka, určená k tomu, aby byla součástí léčivého přípravku, která způsobuje jeho účinek, kdy tento účinek je zpravidla farmakologický, imunologický nebo spočívá v ovlivnění metabolismu.

Pouze si dovolím poznámku, o omezení reklamy na doplňky stravy se prozatím pouze hovoří. Citujme však jednoho z lékařů, kteří se danou problematikou zabývají: "V průběhu příštího roku však očekáváme vydání první části seznamů povolených a zamítnutých zdravotních tvrzení, které budou platné v celé Evropské unii. Používat budeme moci pouze schválená tvrzení uvedená v seznamu. Situace byla podrobněji popsána v minulém čísle. Vydání seznamu bude znamenat značné omezení reklamy na potraviny včetně doplňků stravy."

Uvedení doplňku stravy na trh

K uvedení doplňku stravy na trh je nutný doklad o zdravotní nezávadnosti. Doplněk stravy nemusí být podložen vědeckými studiemi. Daný výrobek nemusí fungovat, musí však splňovat podmínku zdravotní nezávadnosti. Ministerstvo zemědělství určuje doporučené dávkování doplňku stravy. Je jedním ze schvalovacích orgánů. Ministerstvo zemědělství také upravuje omezení pro děti a těhotné. Do kompetencí Ministerstva zemědělství nespadá schvalování textu na etiketě. Státní hygienická správa (akreditovaná laboratoř) provádí testování na obsah těžkých kovů a také mikrobiální analýzu. Z tohoto postupu vzniká posudek o nezávadnosti doplňku stravy. Poté již může být doplněk stravy uveden na trh.

Doplˇky stravy

Podle zákona § 3d zákona č. 456/2004 Sb. se musí doplňky stravy notifikovat, tzn. před zahájením jejich uvádění do oběhu zaslat na Ministerstvo zdravotnictví ČR. Kromě posudku od SZÚ o dávkování a vymezení uživatelů schvaluje Ministerstvo zdravotnictví doplněk stravy na základě laboratorního vyšetření vzorku, které provedl oblastní zdravotní ústav nebo akreditovaná laboratoř.

Ke svému posudku vyžaduje SZÚ od výrobce nebo jeho zástupce podklady:

  • dokumentaci výrobku, z níž vyplývá druh a množství účinných látek a látek přídatných – tzv. certifikát o složení
  • vzorek
  • navrhované dávkování
  • sdělení, pro koho je doplněk stravy určen – potřeba vyjádření znalce (diabetolog, obezitolog, dietolog či pediatr)

Pouze si dovolím poznámku, o omezení reklamy na doplňky stravy se prozatím pouze hovoří. Citujme však jednoho z lékařů, kteří se danou problematikou zabývají: "V průběhu příštího roku však očekáváme vydání první části seznamů povolených a zamítnutých zdravotních tvrzení, které budou platné v celé Evropské unii. Používat budeme moci pouze schválená tvrzení uvedená v seznamu. Situace byla podrobněji popsána v minulém čísle. Vydání seznamu bude znamenat značné omezení reklamy na potraviny včetně doplňků stravy."

V oblasti doplňků stravy se stále něco děje. Na jednu stranu se nám trousí stále nové suplementy, které mají svoje deklarované "zázračné" účinky, na druhou stranu roste neinformovanost běžné populace v nepoměru s jejich "hladem" po nákupu zázračného přípravku. Jistě tedy nová legislativa nebude od věci. Uvidíme, jak se podaří evropským politikům zamávat se silnými farmaceutickými korporacemi, které velmi často stojí v pozadí trhu s doplňky stravy a zda se po deseti letech, kdy se na doplňky stravy v evropském parlamentu nesáhlo, opět posuneme k rovnosti šancí na trhu.

Zdroj: pharmanews.cz, sledujeme.eu, mzcr.cz
  •